Değişikliğin kapsamı
33407 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik, beşerî tıbbi ürün imalathaneleri yönetmeliğine aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, özel tıbbi amaçlı gıda ve tıbbi bitki çayı gibi tanımlar ekliyor. 7. maddedeki faaliyet hükümlerinde ürün gruplarına ilişkin eklemeler bulunuyor.
Mesul müdürlükte özel koşul
5624 sayılı Kanun kapsamında ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekimlik yapanların, insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünleri imal eden tesislerde mesul müdür olabilmesine yönelik hüküm getirildi. Bu düzenleme bütün imalathaneler veya her meslek grubu için genel yetki değildir.
Yönetmelik 21 Ekim 2026’da yürürlüğe girdi.
İSTO hazırlık önerisi
Planlanan ürünün sınıflandırmasını, tesisin mevcut izin kapsamını ve faaliyet koşullarını sorumlu teknik ekiple karşılaştırın. Yeni bir ürün tanımının metne eklenmesi, üretim izninin kendiliğinden kazanıldığı anlamına gelmez. İlgili maddenin güncel bütünü ve TİTCK işlemleri esas alınmalıdır.